Prvo, način čišćenja
Prema karakteristikama proizvodnje biljnih ekstrakata više vrsta, malim serijama, čestom čišćenju i dugogodišnjem proizvodnom iskustvu poduzeća, sorte koje sadrže berberin hidroklorid, baicalin i mucin općenito se klasificiraju kao sorte koje se teško čiste zbog njihove jake adhezije i dugog vrijeme čišćenja. Zbog niza komponenti koje su lako topljive u vrućoj vodi i slabo prianjaju, spada u rutinsko čišćenje. Čišćenje između serija iste vrste klasificira se kao jednostavno čišćenje. Za proizvodnju spremnika za ekstrakciju jedne sorte ili proizvodne linije dugo vremena nakon jednostavnog čišćenja, obično se mora provesti 1 ~ 2 tjedna, temeljito čišćenje spada u redovito čišćenje. Kada čišćenje nakon isteka navedenog razdoblja čišćenja, razdoblje ponovnog čišćenja pripada razdoblju super čišćenja.
Drugo, podjela područja za čišćenje sustava automatskog ekstrakcije i postupak čišćenja
Postupak čišćenja treba detaljno opisati postupak čišćenja opreme, uključujući dijelove koje treba ukloniti, kako očistiti opremu, ključne parametre čišćenja, učestalost čišćenja i stupanj čišćenja. Sljedeći način rutinskog čišćenja proizvodne linije podijeljen je u pet odjeljaka za provjeru:
1. Spremnik za ekstrakciju i pribor
Postupak čišćenja: Završetak proizvodnje → rastavljanje unutarnje mreže dvostrukog filtra (ručno čišćenje)→ cjevovod soka za povratno ispiranje 25s→ čišćenje troske → donja mreža spremnika za vađenje vozila za čišćenje troske, donji poklopac, mreža filtera za povratno ispiranje 45s→ dvostruki filtar za ispiranje 10s→ kondenzacija povratnog ispiranja petlja 120s→ spremnik za ekstrakciju čišćenja 120s→ cjevovod soka za sekundarno povratno ispiranje 50s→ spremnik za čišćenje sekundarnog raspršivača 20s→ sekundarni Očistite dvostruki filtar 10s→ kanalizacija.
2. Očistite opremu i cijevi između dozatora spremnika za pohranu prozirnog medicinskog soka i dozatora tekućine s dvostrukom koncentracijom
Postupak čišćenja: završetak proizvodnje → prskanje vrućom vodom šupljina prozirnog spremnika za pohranu soka lijeka 20s→ prskanje alkalnom vodom šupljina prozirnog spremnika za pohranu soka lijeka 180s→ raspršivanje vrućom vodom šupljina prozirnog spremnika za pohranu soka lijeka 180s→ prskanje čistom vodom šupljina spremnika za pohranu medicinskog soka 60s → ispuštanje otpadnih voda.
3. Očistite opremu i cijevi između ulaznog i izlaznog razdjelnika radi koncentracije dvostrukog učinka
Postupak čišćenja: Završetak proizvodnje - ispiranje vrućom vodom čisti spremnik lijeka za sok od distributera tekućine do dvostruke cijevi koncentratora i tople vode dvostruki učinak koncentratora šupljina spreja 60 s dvostruki učinak koncentratora proizvodni način grijanja i cirkulacije tople vode 10 min - > topla voda ispiranje koncentratora s dvostrukim učinkom do jakog soka lijeka u spremnik za pohranu tekućine razdjelnik način odvodnje - alkalno ponovite gornju operaciju, vruća voda i zatim ponovite gornju operaciju - čista voda 120 s ponovite gornju operaciju Za odvod.
4. Očistite opremu i cijevi između distributera ulaza tekućine spremnika za skladištenje koncentriranog medicinskog soka i distributera ulaza koncentrirane tekućine strugača
Postupak čišćenja: završetak proizvodnje → raspršivanje vrućom vodom šupljina spremnika za koncentrirani sok lijeka 180s→ prskanje alkalnom vodom šupljina spremnika za koncentrirani sok lijeka 5 min→ prskanje vrućom vodom šupljina spremnika za koncentrirani sok lijeka dva puta 5 min→ prskanje čistom vodom šupljina spremnika za koncentrirani sok lijeka 60s→ ispuštanje kanalizacije .
5. Očistite opremu i cijevi između koncentratora strugača i koncentratora strugača
Postupak čišćenja: završetak proizvodnje → ispiranje vrućom vodom, izlazni ventil dozatora koncentriranog soka do cjevovoda koncentratora strugača → šupljina koncentratora strugača raspršenom toplom vodom 60s → otvaranje koncentratora strugača raspršenom toplom vodom ciklus zagrijavanja od 10 min→ ispuštanje kanalizacije → alkalna voda ponovite gornju operaciju → topla voda ponovite gornju operaciju → čista voda ponovite gornju operaciju za 180s→ ispuštanje kanalizacije.
Treće, metode i prihvatljiva ograničenja za verifikaciju čišćenja automatiziranih sustava ekstrakcije
-- Provjera izgleda: subjektivno procijenite razinu čišćenja opreme intuitivno. Površina opreme mora biti bez ostataka i vidjeti prirodnu boju.
-- Završna otopina vode za ispiranje: vizualno bistra, bez boje i mirisa. Otopina za ispiranje pročišćene vode pH 7,25 ~ 7,35, vodljivost < 100="" (uključujući="" s/cm.="" zbog="" nedosljedne="" duljine="" rasporeda="" cjevovoda,="" raspored="" online="" ispitnih="" točaka="" je="" vrlo="" važan.="" kako="" bi="" se="" osigurao="" učinak="" inspekcije="" čišćenja="" u="" stvarnoj="" proizvodnji,="" preporuča="" se="" unaprijed="" rezervirati="" otvore="" za="" uzorkovanje="" u="" dijelovima="" i="" koristiti="" ručni="" ph="" metar="" i="" detektor="" vodljivosti="" za="">
-- Detekcija ukupnog organskog ugljika (TOC): koristi se za otkrivanje ostataka za provjeru čišćenja opreme za pripremu tradicionalne kineske medicine, s prednostima uštede vremena, rada, energije i smanjenja emisije, ukupni organski ugljik Manje veća ili jednaka 200×106.
-- Mikrobna metoda: pogledajte standardne zahtjeve za mikrobna ograničenja u novoj GMP verifikaciji čišćenja, a mikrobni granični standard za klasu D čiste zone manji je od 50 cfu/25 cm2.
-- Metoda ciljne komponente: odredite tvar kao ograničenu komponentu za HPLC određivanje, za otkrivanje kao procjena čišćenja.
